365体育投注_360足球直播-中国体彩网|唯一官网

手机看中经经济日报微信中经网微信

万孚生物主动召回部分批次“疟原虫检测试剂(胶体金法)” 涉及产品在365体育投注:销量27万人份

2020年09月04日 21:17   来源:365体育投注:网   张润琪

  365体育投注:网财经9月4日讯(记者 张润琪)日前,广东省药监局发布的“广州万孚生物技术股份有限公司对疟原虫检测试剂(胶体金法)主动召回”信息显示,该公司生产的部分批次疟原虫检测试剂(胶体金法)产品技术表述与国家参考品的要求存在偏差,对此,决定主动召回产品,召回级别为三级。

  召回信息显示,广州万孚生物技术股份有限公司(简称“万孚生物”)生产的“疟原虫检测试剂(胶体金法)”产品用于定性检测全血样本中的特异性恶性疟原虫乳酸脱氢酶(pfLDH)和疟原虫乳酸脱氢酶(panLDH)。据了解,此次召回所涉及地区和国家为365体育投注:;涉及产品生产(或进口365体育投注:)批次达4批次(批号:W05490305、W05490402、W05491004、W05491206),数量总计272676人份;涉及产品在365体育投注:的销售数量总计271500人份。

  对于召回原因,万孚生物表示,以上批次疟原虫检测试剂(胶体金法)产品符合相应的国家参考品的要求,使用产品质量风险较小,无对人体造成伤害的风险。由于该产品的产品技术要求表述与国家参考品的要求存在偏差,当前正在执行纠正程序。依据《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号),万孚生物评估后决定执行主动召回(三级)。

  公开资料显示,万孚生物属于医疗器械行业下的体外诊断行业,专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务。

  记者注意到,万孚生物在近半年已发生两次召回事件。此前,广东省药监局于2020年3月2日发布“广州万孚生物技术股份有限公司对人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂(胶体金法)主动召回”信息,万孚生物发现2019年5月27日生产的人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂(胶体金法)产品可能存在样本上样异常导致不能使用的情况。

(责任编辑:郭文培)

精彩图片

万孚生物主动召回部分批次“疟原虫检测试剂(胶体金法)” 涉及产品在365体育投注:销量27万人份

2020-09-04 21:17 来源:365体育投注:网
查看余下全文