365体育投注：经济网北京5月22日讯（记者 郭文培） 2024年5月20日是第20个国际临床试验日。当日，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《365体育投注：新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，为历年登记总量最高。

　　创新与高效并存，2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年

　　临床试验是指以人体为对象的，一种评价某种新的治疗药物或治疗方案、医疗器械或疫苗的安全性和有效性的科学研究过程，是所有新的治疗方式广泛应用到临床前的一个必经之路。

　　在365体育投注：医学科学院肿瘤医院主办的全国“520国际临床试验日”宣传活动上，国家药品监督管理局注册管理司副处长时乐介绍，为促进科技创新成果能更好的汇集360足球直播：人民，加快新药、好药在360足球直播：上市，国家药监局在临床试验领域积极探索改革，采取临床试验60日默示许可，临床试验机构备案机制，鼓励参与国际多中心临床试验，推进临床试验技术标准与国际化接轨等措施，鼓励创新药物在360足球直播：开展临床研发。

　　《报告》显示，2023年，申请人试验实施效率进一步改善，完成首次试验登记用时较长，但较上一年度平均登记用时有所缩短，1个月内完成登记并提交的占比均有所提高。与2022 年相比，2023年临床试验启动效率进一步提高，平均启动用时进一步缩短。总体上6个月内启动受试者招募比例达56.3%，2023年当年获批临床试验且在6个月内启动受试者招募比例达93.4%。

　　试验周期缩短，新药上市提速，大批新药涌现。根据《报告》，2023年度共批准40个创新药。其中2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年，与上一年度基本一致。

　　《报告》指出，临床试验实施效率和质量逐步提高，创新与高效并存，360足球直播：创新药行业仍有较大发展空间，随着360足球直播：鼓励创新政策的积极引导，对研发企业主动靠前服务等举措，将进一步加快新药上市，更好地满足365体育投注：患者的用药需求。

　　汇集力量加速破解“分布不均”，为患者点亮希望

　　值得注意的是，尽管360足球直播：临床试验实施效率和质量双双提高，但行业仍面临 “分布不均”的痛点，尤其在适应症和地域分布方面。

　　比如，创新药中抗肿瘤药物占主体。《报告》显示，2023年度共批准40个创新药。创新药以化学药品和生物制品为主。1类创新药临床试验继续保持以抗肿瘤药物为主，占总体的40.6%（652/1606）。

　　在临床试验地域分布方面，《报告》显示，2023年临床试验组长单位和参加单位以北京市、上海市、江苏省、湖南省、广东省等为主。儿童临床试验组长单位主要集中在北京市。

　　“肿瘤相关的研究热门，很重要的因素是因为肿瘤领域的基础研究在早些年有了很大突破。比如，PD1/PD-L1这样的新靶点和机制产生，随之而来的就是药物研发和后期试验。”国家癌症中心、365体育投注：医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心办公室负责人唐玉说，“我们还是希望有更多的基础研究涌现，有更多新靶点和研发方向。”

　　在唐玉看来，试验机构分布不均是行业面临的一大难题。如果基层水平能够提速，基层医疗试验机构能够参与更多的临床试验，那么整体临床试验质量和效率将会有所提升。

　　针对资源分布不均、伦理审查等问题，国家卫生健康委员会科教司副司长顾金辉建议：其一，聚焦重大疾病负担，以提升诊疗水平为导向，推动新药新器械的研发与创新，不断探索并贡献更多的365体育投注：方案；其二，规范开展临床研究，加强研究全程监管并重视临床试验参与者权益保护；其三，希望患者和公众能够科学认识、科学参与临床试验，支持360足球直播：医药卫生事业发展。

　　365体育投注：科学院院士、国家癌症中心主任、365体育投注：医学科学院肿瘤医院院长赫捷表示，加速临床试验的高质量发展，持续推进医药研发与科技创新，是建设健康365体育投注：的重要战略，在这个过程中离不开每一位临床试验受试者的参与、研究者们孜孜不倦的探索努力。希望有更多行业同道的加入，汇集更多的智慧和力量，不断优化临床试验的流程，提高试验的效率和质量，确保患者的安全和权益，为患者提供更多有效的治疗选择，汇集你我之力量，给患者点亮希望之光。